医疗电子设备概述

　　医疗设备不断提高医学科学技术水平的基本条件，也是现代化程度的重要标志，医疗设备已成为现代医疗的一个重要领域。医疗的发展在很大程度上取决于仪器的发展，甚至在医疗行业发展中，其突破瓶颈也起到了决定性的作用。

　　医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。对于人体体表及体内的治疗效果不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段来获得，而是医疗器械产品起到了一定的辅助作用。在使用期间，旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。

　　医疗电子设备特性

　　广义的医疗设备包括医疗器械，家用医疗设备，而专业的医疗设备则不包括家用医疗设备器械。可见他们是紧密相联的同时，也是一种包含关系，细微的区别也是不难看出的。

　　大型医疗设备的维修、维护、设备的安装和设备报废都是医院中设备科的主要任务之一，直接关系到仪器使用的安全 性，关系到临床医疗设备的检查、检测的有效性，关系到整个医院医疗工作的协作性和连续性。该系统的开发与设计的基本点就是设备科如何运用有限的人力、物力和有限的资源，在成本效益的考虑保障设备的正常使用率，来实现更高程度的自主性维修是一项非常重要的课题。

　　智能化性

　　一个大型医院设备维修管理系统不应只是简单地重复手工操作的程序，它应该是具有智能特性的程序。本系统包含有几个EOQ模块，特别设定了设备维修报警提示。当一台待修设备送到设备科进行维修时，由于维修工程师没有及时维修，计算机会自动提醒（按维修设备的有效期限），报警分三级（并且是声、光报警）。平时系统处于登录界面时，采用伺服器模块式，每隔一段时间就进行检查一次，若维修设备有待维修时，系统会在操作界面上用声、光报警及时提醒工程师进行维修。

　　系统提供了设备分类、设备管理、备件管理、信息管理、报表输出和统计分析等模块，可以对各种维修工作指标进行统计分析，并以表格的形式显示统计分析结果。如维修设备的维修统计、设备的送检台数、设备维修的修复率、设备维修的返修率和元器件的库存量的统计、设备报废因数分析等。

　　为了数据的完整性、安全性，我们利用代码实现数据库自动备份与恢复功能，系统管理员也可以手工备份与恢复数据。另一个技术是严格的授权机制，管理员根据工程师操作者的职责不同而分配不同的管理权限。

　　稳定性

　　计算机系统采用Windows XP Advanced Server，通过后台数据采集，为工程师提供一个高性能的客户机、服务器平台，使用该系统进行数据的处理方法相当简洁，能处理各种显示格式，进行数据报表打印，对复杂的数据、报表处理自如。

　　医疗电子设备技术要求

　　医院里是不能断电的，一旦出现断电的问题，有可能会威胁到病人的生命安全。同样，医疗设备也是不能断电的，所以，医疗设备对电源的规格有着非常严格的要求。所以，在医疗设备电池的设计上有着特殊的规格。

　　中国医疗电子产品需求增长高于全球平均-巨大的人口基数以及逐年快速递增的老龄化人口和人们不断增强的健康意识，国家政策、医疗信息化及技术革命的推动。中国医疗电子产品市场需求持续保持快速增长。

　　此外，中国开始落实第12个五年规划，其中有关医疗设备的未来发展，便有以下三个目标：1）加快国内医疗设备产业的发展；2）落实统一采购的制度；3）国内医疗机构应优先选购国产医疗设备。随着这个医疗改革方案的逐步落实，国内的医疗设备厂商都已作好一切准备，乘着这个难得的发展机遇，全力开发新一代的医疗设备。

　　医疗设备除了必须符合国际认可标准之外，其他如基本的性能和采用的电源是否符合规格都非常重要，因为病人的健康会直接或间接受其影响。但凡与病人护理、临床治疗、健康情况监察、或影像扫描有关的电子医疗设备，其电源若出现无法通电、失电或其他方面的问题，所产生的后果会直接影响病人的健康，甚至对病人造成短暂性或永久性的伤害。

　　以实验室仪器或诊断设备为例，电源一旦出现问题便会导致医护人员无法及时作出正确的诊断，有时甚至因此而要多做几次化验，这样既浪费时间，也加重医护人员和病人的精神负担。

　　此外，医疗设备的电源一旦发生故障，即使不会即时构成安全问题，也会无法执行其基本功能，因此医疗设备开发商不但要在产品的构思阶段堵塞设计漏洞，甚至要在产品的整个寿命周期内不断管理有关风险，以免设备发生故障。

　　医疗电子产品有哪些优秀的保护器件

　　在其使用期内，医疗器械电路会在很多方面遭受各种电气威胁。简言之，任何一个电源或通信接口都是一个电气瞬变的潜在入口，并且在该设备使用期内也很容易受到破坏。因此，需注意电源（电池组、直流输入、交流输入）、微处理器、话筒/扩音器线路、通信接口（有线和无线）、传感器、LCD显示器、小键盘和按键。

　　对于更加高端的设备（造影像、诊断和实验室设备），由于其更为复杂且面对更多的电气威胁，因而需要额外的保护器件。交流电源和高压直流电源等电路需要能够应对比便携式设备高出很多能量的浪涌保护方案。

　　过电压抑制设备（器件）：

　　气体放电管（GDTs）通常用于保护电信线路、数据通信线路和其他装置（设备）的信号线路，不受浪涌电压的影响。该器件可以承受高达40，000安培的浪涌电流，因而是降低闪电造成瞬变的理想选择。

　　压敏电阻（可变电阻器）可以让过高瞬变电压产生的电流避开敏感设备。分为两大主要类型：

　　·多层压敏电阻（MLVs）可以为0-120V直流供电的敏感设备提供中低能量瞬变（0.05-2.5焦耳）的保护。这些多层压敏电阻最常用于ESD保护。

　　·金属氧化物压敏电阻（MOVs）可提供0.1-10，000焦耳的额定能量，让敏感元件避开瞬变电流。对于低压直流电源端口或信号端口，压敏电阻综合了高浪涌和小尺寸圆盘的优势，为需要节省空间的设计提供了理想选择。例如，一个10mm的压敏电阻可承受最大2，000A的浪涌电流，这是相同尺寸的标准MOV所承受最大浪涌电流的四倍。该器件可以保护电路不受电气威胁的损害，如感应雷击干扰、系统开关瞬变脉冲和电源的异常快速瞬变。

　　聚合物ESD抑制器具有低结电容（~0.05pF）和快速箝位能力，所以是高速数字I/O和RF线路的理想选择。低结电容有助于保证不会发生误码或失真。

　　瞬变电压抑制（TVS）二极管保护各种电路和元件，不受直流电源线常见的各种威胁的影响。该二极管的p-n结横截面比常规二极管大很多，从而可以在不会产生损害的情况下将较大的电流导通到地，使瞬变电压被抑制到低于采用其他技术的水平。瞬变功率额定值在400瓦-15，000瓦之间，最高15，000A@8x20us的波形。

　　半导体二极管保护阵列（SPA）设计用于保护模拟和数字信号线路不受ESD和其他瞬变过电压的影响。此外，还可以在较小的空间中使用多通道阵列提供ESD保护，并且钳位电压低于其他技术，从而提供尽可能最好的保护。

　　半导体放电管设计应用抑制电信和数据通信设备的瞬变过电压，并且能够在达到击穿电压的几毫微秒内将高达5，000A的电流导地。

　　过电流保护器件：

　　保险丝是最常用的过电流保护器件，分为快断型和慢断（延时）型。第二种类型可在电流出现短暂但反复发生的过电流“脉冲”时，将重复更换次数降到最低。在便携式应用中，经常采用小型表面安装的保险丝，以节省空间并阻断过电压和短路电流。

　　PTC热敏电阻是代替保险丝的可重复器件。当电流增大时，增高PTC电阻并自动限制电流。通常情况下，采用聚合物（PPTC）材料，可在阻抗与温度之间形成明显的拐点。一旦过载消失，PPTC会冷却并将电路恢复到正常运行情况。因而，无需更换保险丝。

　　医疗电子产品的关键设计考虑因素

　　风险管理

　　医疗电子产品设计首先要考虑的是风险管理的要求。例如除了要符合ISO14971标准提出的基本风险管理要求外，还要符合IEC60601-1 Ed.3、IEC62304等标准要求。“在实际的风险管理操作中，设备厂商还应关注软件风险管理、上市后风险管理等。另外在设计过程中，厂商要关注同类产品的数据收集，尤其在设计一些高风险产品的时候，这对设备厂家来说是非常有用的，因为如果我们能把收集到的信息做好细致的分析，就可以有效地避免前人已经犯过的错误，提高设计可靠性。”周赛新说道。

　　目前风险管理所采用的工具比较常用的是过程失效分析（PFMEA）和设计失效分析（DFMEA）。PFMEA是在产品从设计转到生产的过程中，对整个生产工艺做失效分析；DEFEA是在设计的过程中进行失效模式影响分析。一般在高风险、可靠性要求非常高的产品中经常要使用这两种分析技术。在进行失效模式影响分析时，还要从严重度、概率和可探测度三点判断风险的等级。

　　“做好风险控制的设计主要有两个关键点，一是要遵循固有安全、防护措施、安全信息三部曲原则；二是要做好单一故障下的病人安全。”周赛新指出。具体而言，固有安全、防护措施、安全信息三部曲就是：如果识别到风险，首要考虑的是如何实现固有设计上的安全；当固有安全无法实现时，就应该采取防护措施以及标示安全信息。举例来说，设计一个产品时首要考虑的是如何让它没有危害电压，而不是有危害电压后如何处理；当危害电压不可避免，就应该采取绝缘等防护措施并在可能出现危害电压的地方贴上警告标签以提醒使用者。

　　可靠性

　　可靠性对医疗电子产品的重要性不言而喻。由于使用环境日趋复杂，产品面临的可靠性挑战也越来越大。例如以前的设备可能只是床边固定使用，但是现在院内转运、院外急救等情况频繁发生，移动医疗设备时就有可能发生跌落、碰撞等意外；另外设备的使用负荷越来越重，许多设备经常是24小时不关机甚至几个月不关机，在这些情况下如何保证设备的可靠性是设备厂商要思考的问题。

　　电子产业技术更新换代也让设备厂商面临新挑战。电子器件的小型化与高密度封装、无铅工艺下高密度BGA/QFN焊接是一个重要发展趋势，它在手机、平板电脑等消费类电子产品中已经完全成为主流。医疗电子不同于消费电子，它有自己独特的产业链，目前和产业链能力匹配的封装还是0402/0.5mm封装工艺，在这样的水平下，大部分产品的SMT贴片能保证一定的良率和可靠性，但是医疗电子设备制造商始终会面临着小型化封装带来的产品可靠性问题。另外不断进步的半导体技术带来芯片的快速更新换代，芯片替换引发的可靠性问题也不可避免。“当使用新芯片的时候，需要关注芯片的早期缺陷。现今芯片复杂度越来越高，不要认为芯片的可靠性就一定能保证，和软件一样，它也会有一些早期的不成熟因素。使用新的芯片可以享受它带来的新技术进步，但同时也面临着一定的风险。”周赛新表示。

　　产品可靠性设计中的软件可靠性也非常关键。现在的产品越来越软件化，开发一个项目有可能七八成精力都在做软件的设计。周赛新指出，软件可靠性设计要注意两点：OTS软件/SOUP软件的使用和操作系统的选择。OTS软件/SOUP软件都是未知来源的软件，一些设备厂商可能会在开源社区中下载某些驱动软件，这时就要特别注意，因为这些软件并不一定会按照医疗器械的要求来开发，软件可靠性难以保证。另外操作系统的选择也直接关系到产品的可靠性，目前操作系统繁多，有开源的、封闭的，对实时性和GUI也各有侧重，至于选择哪种操作系统主要还是从公司的产品以及开发能力出发，选择与开发能力匹配的操作系统。

　　其他关键因素

　　设计医疗电子产品需要满足安规方面的要求，目前IEC60601-1标准是全球广泛使用的、适用于医疗设备的安全标准。从今年六月起，欧洲就开始强制执行第三版安规标准，该版本适用于所有新老产品。除了提出安全和基本性能的风险管理，第三版标准还提出了操作者保护措施（MOOP）和患者保护措施（MOPP）两个不同的概念以及包括底部开孔、Impact测试、海拔与污染考虑等电气安全与机械安全方面的新要求，设备厂商在开发产品时应保证满足安规中的新要求。

　　从医疗产品的易用性设计角度来看，目前产品面临的主要易用性问题包括误报警、复杂的设置与维护、招标导向的功能堆积等，这些都会导致产品易用性大大下降。周赛新认为解决问题的办法是智能化设计，例如加入智能报警引擎、智能导联切换、智能工作状态识别等。除此之外还可加入人机交互新技术，包括语言提示、新型显示技术、触摸UI应用等，以增加设备的易用性。他表示：“新环境下消费电子产品对医生的使用习惯有很大影响，尤其是掌上设备和数码产品，医生们也希望平时工作用到的设备能具备与之类似的特征。”

　　在互联网络技术推动下，采用无线技术实现设备间互联成为医疗电子产品的一个重要发展趋势。WiFi、局域网、蓝牙、ZigBee、3G等都是常见的无线技术，不同的无线技术有不同的特点以及不同的适用范围。“我个人比较看好蓝牙4.0技术，它能把功耗做得很低，满足目前产品低功耗设计需求。”周赛新说道。他指出，无线设计还应考虑包括频段选择、无线认证、数据漫游、设备定位、配对、接入速度等众多因素。