结合生物标记物测量和计算机神经学评估以帮助诊断和预测轻度颅脑损伤(TBI)的测试已获得FDA的突破性设备称号。

　　BrainBox TBI测试旨在用于现场护理或临床实验室设置，使用一组体外诊断血清测量，包括生物标志物胶质纤维酸性蛋白(GFAP)，神经元特异性烯醇化酶(NSE)，神经颗粒蛋白(NRGN)和别的。开发商BrainBox Solutions也宣布将启动该设备的关键试验，以支持美国和国际市场批准的监管备案。该研究预计需要18到20个月才能完成。

　　BrainBox希望在医疗技术领域脱颖而出，该技术吸引了相当大的兴趣和投资，以解决不断增加的创伤性脑损伤的发生率。尽管其他公司将精力集中在免疫测定或神经学评估上，但BrainBox表示，它将拥有首个诊断测试和预后工具，该工具将从其组成部分中产生一个单一评分来衡量损伤的严重程度并指导治疗。

　　人工智能测试适用于18岁以上的患者以及医院急诊科或紧急护理中心的治疗。该设备的血液生物标志物面板可在即时护理仪器或标准实验室系统上在几分钟内读取。

　　仅仅在过去的一年中，FDA就评估了TBI的许多新诊断方法。3月份，该机构 对 医疗器械开发人员进行的第一项生物标志物测试进行了资格鉴定，以用于识别要入组TBI研究的患者。 OsiriX CDE测试由TBI端点开发计划(TBI Endpoints Development IniTIaTIve)提交，该计划由美国国防部支持。

　　2月，FDA向BioDirecTIon的Tbit平台授予了突破性的称号，该平台 使用传感器来测量头部受伤后释放到血液中的蛋白质生物标志物。同月，它为SyncThink的Eye-Sync设备授予了突破性的地位，该设备采用带有红外摄像头的头戴设备来跟踪眼睛的运动并收集数据以帮助诊断。

　　该机构在一月份向Oculogica的EyeBox 授予了De Novo许可，该公司使用眼动数据来测量颅神经功能，以评估脑损伤的存在和严重程度。在十月，右眼接受510(k)批准用于追踪眼球运动和他们相关的健康状况，包括脑震荡视力筛检系统。FDA还在寻找非法销售器械以评估或管理脑部损伤的公司，并已警告未受管制的器械制造商应删除未经证实的索赔要求。

　　BrainBox已从BioVentures投资者处获得了初始资金，并从NFL-GE主管健康挑战赛，弗吉尼亚州催化剂和美国国立卫生研究院获得了拨款。该公司的关键试验名为HeadSMART II(HEAD损伤血清标记物和多种方法以评估对创伤的反应)，将使患者进入医院急诊室和急救中心。

　　轻度TBI，也称为脑震荡，占脑损伤病例的75%。根据疾病控制与预防中心(CDC)的数据，跌倒是造成颅脑外伤的第一大原因，其次是物体撞击和汽车坠毁。在过去的二十年中，与体育有关的脑震荡已成为年轻运动员关注的主要健康问题。疾病预防控制中心说，在2001年至2012年之间，急诊部门就诊断为脑震荡或TBI的儿童进行了与运动和娱乐有关的伤害的探访。