引言

　　医药行业洁净室的净化空调系统需要控制的对象较多，仅通过手动控制已无法达到新形势下国内外GMP的相关要求，一个运行良好的净化空调系统，必须有自动控制系统做保障。

　　下面将从洁净度与送风量、压差、温湿度、值班模式及大消毒等5个基本要素着手，对净化空调系统及其自动控制进行阐述。

　　1洁净度与送风量及其自动控制

　　药品生产企业净化空调区域的洁净度通常分为A、B、C、D四个等级。其中，A级为动态及静态都是一百级（ISO5级）且送风气流为单向流：B级为静态一百级（ISO5级）、动态一万级（ISO7级）：C级为静态一万级（ISO7级）、动态十万级（ISO8级）：D级为静态十万级（ISO8级）、动态则无要求。A级区通常要求位于B级区域内，较为常见的形式有：

　　（1）层流罩：

　　（2）由风机过滤单元（FFU）组成的区域，且送风流速推荐为0.45×（1土20%）m/s。B、C、D级的洁净区域，一般情况下，需满足下列换气次数n的要求，即B级：n=40~60次/h:C级：n=15~25次/h:D级：n=10~15次/h。但在工程实例中，B、C、D级广泛采用的换气次数通常为B级：n≥50次/h:C级：n≥25次/h:D级：n≥20次/h。

　　由此可见，医药洁净室为确保其洁净度，换气次数通常都在20次/h以上，远大于为消除空调区域热、湿负荷所需要的6~10次/h的换气次数。

　　当然，从节能的角度出发，洁净室的送风量，在满足下列五项最大值的情况下不宜随意放大：

　　（1）为消除空调房间内的热、湿负荷所需的送风量：

　　（2）补充工艺设备排风量所需的送风量：

　　（3）为满足操作工人每人40m3/h的新风量所需的送风量：

　　（4）为维持洁净室正压所需的送风量：

　　（5）为满足洁净度所需的送风量，该送风量由洁净室的体积与换气次数的乘积计算而来，且换气次数首推低限值，即B级：n=50次/h:C级：n=25次/h:D级：n=20次/h。

　　按照上述要求计算出每个洁净区域的净化空调系统的送风量以后，如何确保上述净化空调系统具备稳定的送风量，从而满足洁净度等级要求就显得十分重要。

　　由于净化空调区域的送风系统均设有初效、中效、高效三级或初效、中效、高中效、高效四级空气过滤器以及排风系统均设有中效空气过滤器，若不采用自动控制系统，随着净化空调系统运行时间的增加，上述各级空气过滤器的阻力也随之增加，净化空调系统的送风量将逐步减小，严重时将会影响净化区的洁净度。

　　在医药行业的净化空调系统中，绝大多数为恒定送风量系统，将净化空调系统的送、排风机的电机配备变频电机及变频器，在送、排风总管上分别设置恒定风量测点，并通过恒定风量测点自动控制送、排风机所配变频电机的运转频率，从而获得恒定的送风量，是较为常见、可靠的控制方法。上述自控系统，将使净化空调系统在初始运行时因各级空气过滤器的阻力较小，送、排风机所提供的压头较小，风机的功耗就较小，随着净化空调系统运行时间的增加，上述阻力、压头及功耗均有所增加，但始终能根据系统的实际情况匹配运行，使送、排风机时刻处于最经济的状态下运行。

　　2压差及其自动控制

　　在药品生产过程中，洁净室与非洁净室之间、不同洁净度等级洁净室之间，确保一定的压差（即静压差）是必不可少的条件。

　　在《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457—2008）、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及《药品GMP指南：厂房设施与设备》中，对上述压差分别有相关的规定，在设计及工程实例中，需要结合国内外的发展趋势，上述压差宜确定为“不小于10Pa”,但在国际上的相关监管机构或部分著名制药企业，对部分药品（包括血液制品）净化区的压差常常选择“不小于12.5Pa”。有时相同洁净度等级洁净室之间往往也需要维持一定的压差，如5~10Pa。

　　为获得上述稳定的压差，就应借助于压差自动控制系统。

　　较常见的有以下两种控制方法：

　　（1）在恒定送风量的净化区，通过设定风量远程测控阀，设定自动恒定洁净室的送风量，在该洁净室的回风或排风管路上，设置一个压差余度控制阀，对于体积较大的洁净室可设置一个风量远程测控阀及多个压差余度控制阀，并根据房间所需的压差，自动控制上述压差余度控制阀的开度：

　　（2）变风量净化区，在始终满足洁净区最小送风量的前提下，在洁净室的送、回（或排）风风管上均设置风量远程测控阀，首先由工艺生产要求控制送风管上的风量远程测控阀的送风量，然后根据房间所需的压差，自动控制回风、排风管路上风量远程测控阀的开度。

　　在实际的工程项目中，自动控制系统的配备常常不够完善，即对送、回、排、新风的风量不进行全面控制，尤其对新风量不做全程控制的净化空调系统，常常有这样的情况出现：即突然出现大雾天气时，洁净室的压差会明显减小，严重时将无法满足GMP要求。

　　究其原因，大雾天的室外空气中含有大量的微小水滴（即雾气），使新风夹带的以及新风过滤器上已积聚的灰尘受潮，灰尘的体积将会膨胀并产生粘连，导致新风过滤器的空气通路面积明显减小，新风管上的总阻力将大幅上升，新风量随之减小。但在洁净室的回风及排风系统中，不会因室外大雾产生类似新风系统的情况，系统阻力及风量不会有明显变化。

　　由此可见，一个洁净室在回风、排风不变的情况下，送风量（即回风量+新风量）有明显减小，将直接导致洁净室正压值的减小，严重时正压值将消失甚至出现负压，对医药洁净室造成伤害。

　　因此，为有效控制医药洁净室的压差，必须对净化空调系统的送、回、排及新风的风量进行全面控制。

　　3温湿度及其自动控制

　　医药洁净室的温、湿度参数，无特殊要求时，A、B、C级：夏季t=20~24℃、。=50%~65%,冬季t=18~20~、。=45%~60%:D级：夏季t=22~26℃、。=50%~65%,冬季t=18~20℃、。=45%~60%。

　　一般来说，夏季时上述洁净室空气的机器露点温度为12~14.5℃，为了满足上述温湿度参数的要求，需要保证该机器露点温度保持不变，较为常见的自控方法为在回风（或排风）总管上或重要的房间内设置温、湿度测点，并通过该温、湿度测点自动控制空调系统中的低温水、热水或者蒸汽管路上调节阀的开度，以此满足空调区域（或洁净室）内的温、湿度要求。

　　需要指出的是，夏季时，通常采用相对湿度优先法的自控模式，即相对湿度偏高时，首先打开并调节接往表冷器低温水管道（通常是回水管）上的调节阀，在保证上述机器露点不变的情况下，进行净化空调系统温、湿度的自动调节。

　　有时候，在医药洁净室内，药品生产过程中部分岗位除对洁净度有要求外，还对相对湿度有特殊的要求（即低湿要求），如相对湿度需不大于50%（即。=45%±5%）等。虽然采用降低冷冻水供水温度（如tw1=5℃）也可以满足上述温湿度要求，但增设一个独立的冷冻系统或将整个冷冻系统的供水温度调低至tw1=5℃，将较大幅度地增加工程投资及运行管理费用，并较明显地降低整个制冷系统的运行效率。在这种情况下，应采用普通冷冻系统（供水tw1=7℃、回水tw1=12℃）及转轮除湿机相结合的设计方案，从工程项目的运行情况来看是经济可靠的。

　　在有特殊要求（即低湿要求）的净化空调系统中，则需要对预冷表冷器低温水、转轮除湿机的再生热媒、除湿后在冷表冷器的低温水管道上的调节阀进行自动控制，以满足洁净室温、湿度要求。

　　4值班模式及其自动控制

　　洁净度级别较高（一般指A、B、C级）的医药洁净室，在非三班制运行的净化空调系统，待班时通常需要值班模式运行，要求送、排风机配备变频电机及变频器，将送、排风机的运行频率切换至值班模式（如从正常时的45Hz切换到35Hz）即可。一般来说，A级区域通常位于B级区域内，可根据工艺生产的实际要求开关，无需值班模式运行：B级区域的正常运行换气次数为50~60次/h,值班风量的换气次数在20~25次/h:C级区域的正常运行换气次数为25~30次/h,值班风量的换气次数在10~15次/h:有时D级也要求进行值班模式运行，那么D级区域的正常运行换气次数为15~20次/h,值班风量的换气次数在8~12次/h。

　　需要强调的是，因值班运行时净化空调系统的风量变化比较大（尤其是B级区域的空调系统），如将送、排风机只配备普通电机及变频器，那么净化空调系统进入值班模式运行时，因风量减小幅度太大，变频器的运行频率需大幅调低，将接近甚至小于30Hz,此时普通电机将会电流过载、发热，影响电机使用寿命并产生安全隐患。故对于值班风量下降比较明显的净化空调系统，其送、排风机应配备变频电机及变频器。

　　同时，在进行值班模式调试时，通过调节洁净室的送、回、排风量，也能比较容易获得洁净室所需的压差。若值班模式还需要控制洁净室的温度、相对湿度，那么可开启净化空调系统的温、湿度自动控制系统。

　　5大消毒及其自动控制

　　医药洁净室在停产重启或运行一段时间后，影响药品生产环境的微生物，往往存在微生物总数超标的风险，故需要进行大消毒，并将净化空调系统切换至大消毒模式运行。当前，医药洁净室较为常用的大消毒方式有臭氧大消毒、过氧化氢（双氧水）大消毒及紫外灯照射大消毒。

　　其中，臭氧大消毒最为常见并被广泛采用。首先，将净化空调系统切换成大消毒模式（即关闭该净化区域内的排风系统），将根据洁净区域的体积计算出的臭氧用量，利用净化空调系统的送风管送入洁净区（洁净室），当达到消毒浓度后，进行循环运行，循环运行的时间满足大消毒要求后，再关闭回风风阀，打开消毒排风机及净化空调系统的原有排风机。全新风运行，直至满足洁净室卫生条件为止。

　　过氧化氢（双氧水）大消毒，因其消毒效果与洁净室内的过氧化氢（双氧水）的浓度关系过分密切，在不同的室内温度、湿度情况下消毒效果差异较大，很难得到有效控制，且消毒成本太大，故较少采用该大消毒方式。此外由于过氧化氢（双氧水）的腐蚀性较高，一般不允许将过氧化氢（双氧水）蒸汽通过回风管道进入空调机组内，需另设防腐循环机组并进行大消毒循环运行。该大消毒方式只有在获得整套有效的大消毒方法及实时控制数据的前提下才能被采用，且大多适用于高洁净度级别（如A、B级）的净化空调区域。

　　紫外灯照射大消毒，消毒效果相对较差，一般不能作为正式的大消毒方式，在实际工程中仅作为辅助性的消毒方式。

　　另外，甲醛蒸汽大消毒方式虽然消毒效果较好，但甲醛有害人体健康。目前，在国内外已基本禁止采用该大消毒方式。

　　在医药洁净室的净化空调系统中，目前都要求采用自动控制系统。除低级别（即D级）的净化空调系统，自动控制系统只有一个生产模式即可，有时不需要进行大消毒：其余净化空调系统的自动控制模式一般分为生产模式及大消毒模式两个模式，这两个模式可根据需要进行切换，且每个模式都需要借助于自动控制系统，从而进行有效、良好的运行，以满足生产或大消毒的需要。

　　6结语

　　在医药行业的净化空调系统中，虽然确定经济、合理的空气处理流程（如合理利用二次回风，防止或减少冷热量抵消等）至关重要，但切实掌握上述净化空调系统的五大要素及其自动控制同样十分重要，可为净化空调系统的可靠、稳定运行奠定坚实的基础。

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