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热点直击 生物医疗3D打印产业最新动态

2016/5/13 3:00:00

  生物医疗产业的发展一直是当下人们热切关注的话题之一,随着“大健康”时代的到来,生物医疗技术的发展显得尤为重要。而3D打印的横空出世,从根本上加速了这个大产业的发展。同时,为了人类未来的健康发展,世界各国及企业也都在不断的做出努力。下面,让我们一起来回顾下本周生物医疗3D打印产业有哪些热点动态吧!

  钛钽合金改进3D打印植入物的应力吸收

  到目前为止,研究人员们主要使用选择性激光熔融(SLM)技术和钛铝基粉末来3D打印生物原型。SLM技术通常使用高功率激光器来根据计算机设计模型逐层构建3D对象。但是由于铝这种元素对人体神经有着长期不良影响,导致科学家们希望能够找到其它材料来取代它。为此,来自ASTAR下属新加坡制造技术研究所(SIMTech)的Florencia Edith Wiria和南洋理工大学新加坡3D打印中心的Wai Yee Yeong发起了一个合作研究项目,希望通过开发一种创新的金属共混物来使用SLM技术3D打印出更好的钛合金生物医疗产品。

  理论上说,钛、钽元素组成的合金是绝对没有问题的,因为这两种金属都拥有生物相容性,而且其机械属性要由于纯钛。但是钽金属的熔点非常高(超过3000摄氏度),这就意味着将钛金属变成可用于SLM技术的球形金属粉末在经济上基本不可行。而市场上常见的钽粉通常是通过气体雾化形成的长条形粗糙微粒。为了克服这一问题,研究团队将这种粗糙的钽金属粉与另外一种市场上现成的微球形钛金属粉末混合在一起。在将这两种材料混合半天之后,他们观察到这种混合物可以铺设得更加均匀,更便于SLM技术使用。显微镜实验揭示在混合之后钛金属的球形形状仍然保留,这是该混合物可成功用于3D打印的关键。

  通过将一种棋盘式的激光扫描模式上下交替熔融金属或者从一边到另一边的移动来减少热应力,研究人员成功地使用SLM技术制造出了钛钽合金的3D形状。出人意料的是,通过X射线和其它成像技术探测表明,钽金属的加入,再加上快速凝固,促进和稳定了高强度的层状钛晶粒的形成。研究人员预计,这种钛钽合金将能够减轻“应力遮挡”效应,所谓的“应力遮挡”效应是指植入物的硬度过高导致其邻近的骨骼得不到足够的力学刺激而导致骨质疏松的现象。这项研究成果已经被发表在了2016年3月5日出版的《Alloys and Compounds》杂志上,论文题目是《带50%重量比钽金属的钛合金的选择性激光熔融:微结构和机械属性(Selective laser melting of titanium alloy with 50 wt% tantalum: Microstructure and mechanical properties)》。

  澳政府再拨千万巨资支持生物3D打印研究

  在生物3D打印技术的开发上,澳大利亚是当前全球最领先的国家之一。因此对于这个领域的发展,该国政府一直以来也表现得十分支持。近日,他们就宣布将向正在进行相关研究的大学、企业和医疗机构提供总金额370万澳元(约合1773万人民币)的资金支持。考虑到在此之前,澳大利亚的确已经在生物3D打印上取得了一些突破性的进展(比如该国的一位患者为对抗脊髓瘤已经成功移植了3D打印的人工脊柱),所以这项重大决策并不令人意外。

  据了解,在澳洲所有正在开展生物3D打印研究的机构中,位于南威尔士州的伍伦贡大学最为出名。不久之前,该校生物医学专家Gordon Wallace教授就发表了一篇论文,阐述了3D打印有能力帮助治疗阿兹海默症(即老年痴呆症)。而在那之前,该校还推出了一套十分完整的在线3D打印教学课程。现在,该校又展开了新的行动—他们正在与墨尔本圣文森特医院和麦卡勒姆癌症中心联手建设一座全新的3D打印技术中心,旨在加速3D打印医疗用品(如手术用植入物)的实用化,而这个项目正是此次370万资金的支持对象之一。相信这次有了政府的支援,伍伦贡大学的研究必定能增速不少。也许用不了多久,他们就能让高端的生物3D打印正式走进澳洲的各大医院,从而帮助普通患者摆脱病痛的折磨。

  Materialise参与建立医疗3D打印技术衡量标准

  医疗设备领域所有利益相关者都面临着类似的障碍,涉及到新技术的接受和认可的时候。随着循证医学的出现,临床证据已经成为用户、医生、医院、赞助者和决策者的“魔咒”。很多情况下,虽然设备厂商提供的设备是一样的,采用不同的方法产生不可靠的和不一致的结果带来临床上的很多困惑。而如何利用3D打印技术为医疗设备的使用和医生的诊断提供进一步的牵引,有望减少临床上的混乱情况。

  一致的和完整的证据收集方法在整个行业里的推广使用可以大大促进3D打印技术在医疗部门的应用。通过一致的方案来解决临床所面临的挑战将进一步增强医疗保健行业对于3D打印技术能够在临床上发挥作用的信心,也将有助于医生、医院和决策者加速采用3D打印技术。政府机构和保险公司也更有可能将医疗3D打印技术列入其批准的医疗规程和设备,使患者有机会利用该技术所能提供的最佳医疗解决方案。

  Materialise的创始人Wilfried Vancraen认为Materialise当前已经有了几项倡议以期正确测量和验证医疗3D打印在临床方面的作用,如果能够在整个行业采取一种以实证为基础的方法,按照一整套规程、方法和衡量准则行事的话,就肯定能够成功。通过科学严谨的方式,Materialise可以使医疗3D打印技术获得更广泛的应用,而病人将获得更好的医疗服务。

  FDA发布3D打印医疗设备的技术准则草案

  日前,美国食品和药物管理局(FDA)发布了针对3D打印医疗设备的准则草案,这意味着FDA已经开始认可3D打印技术在医疗领域的应用。今年3月,FDA批准了癫痫药物SPRITAM,这一药物使用3D打印技术来制造其药片特殊的结构,以便于其更快速地溶解。实际上,如今3D打印技术已经深深地深入了很多公司的医疗设备的开发和制造过程中;除此之外,它还改变了研究领域并在医疗保健方面有着诸多的应用。FDA拥抱这个行业是向前迈进了一大步。

  据了解,此次针对医疗设备制造商的准则草案提供了生产和验证3D打印设备的建议和技术要求。现在,FDA已认识到,3D打印技术在医疗应用方面有着很多优势,为此才提供相应的法规来让医疗行业更多地用于这一技术。尽管3D打印在质量检验方面仍然有自己的问题,但是监管机构已经开始寻找相应的解决方案,并已经看到3D打印技术的价值。增材制造的优点是可以利用病人的医学影像数据为其量身定制出与其解剖结构相匹配的医疗设备和外科工具。它的另一个优点是可以轻松地制造出复杂的几何结构、并可开发出多孔结构和曲折的内部管道,这些使用传统的制造方法往往很难实现。二医疗设备显然还必须遵守标准通用的法规,但在此之下3D打印技术还有自己的问题。FDA概述了对3D打印医疗设备的要求,并列出了每一种组件材,以及它们层积的方式。

  除此之外,该准则草案的一些内容可能需要制造商重新考虑他们的技术和生产流程以复合相应的规则要求。不过,总体来看,行业应该是欢迎这些准则的,因为它们显然为3D打印正式进入医疗领域打开了大门。有了FDA发布的这个准则,医疗3D打印现在终于可以突破理论研究和实验性手术的局限,进入主流了。而且FDA也似乎有意推进这个过程。需要指出的是,FDA的这份准则并不涵盖生物打印,这是一个相当复杂的问题,足够监管机构在未来忙的,另外,FDA也没有涉及到生物打印食品概念。

  医学研究揭示3D打印技术在手术外科的应用优势

  意大利数字生物网络(IDBN)创始人、外科医生Nicola Bizzotto是意大利第一批将3D打印用于手术前准备的人,他为此也成为了在医疗领域应用该技术的坚定支持者。最近,在一群意大利外科医生和瑞士同事的帮助下,Bizzotto医生在科学杂志《Injury》上发表了一项研究结果,详细介绍了利用3D打印修复桡骨远端(即手腕)骨折的优势。据了解,Bizzotto医生长期以来一直骨科和创伤的临川工作,他曾经治疗过多名冬季体育运动员,因此在腕伤治疗方面积累了丰富的经验。除了利用数字断层扫描数据物理复制腕部和手部的损伤之外,他在首次将3D打印技术用于临床决策方面也发挥了重要作用。

  在涉及到病人治疗的三个主要方面,3D打印技术的应用优势很明显。首先是用于研究和手术准备的物理3D模型,以及获得理想的外科手术导板。这意味着减少手术时间和成本。另外一个好处是使用3D打印模型可以方便病人和医生之间的沟通。据悉,这项刊登在Injury杂志上的研究,分析了从2014年11月至2015年6月参与治疗手腕骨折的40名患者的临床情况。以上用Stratasys公司的3D打印机复制出了折断的骨头,并将其用于伤情评估和手术前规划。Bizzotto称,医生们可以用这些3D打印的模型为手术板上的螺丝找到理想的固定位置,也可用于为病人说明手术过程。该手术板是由Medartis提供的,该公司其总部在瑞士巴塞尔,它主要为手外科提供了医疗解决方案且共同资助这项研究。

  除此之外,3D打印技术所带来的精度提升在腕部手术中也很重要,因为在恢复时一个小小的失败都有可能导致愈合后手腕功能受影响。这项研究还表明,患者十分赞赏3D打印模型的使用,通过3D打印模型患者对于自身骨折情况的理解更加清楚,并且对外科医生的能力更有信心。

  科学家开发出与人骨成分相似的可3D打印材料

  大约在20年前,Bob Pilliar教授开始寻找合成骨的替代材料。一度,塑料、金属和陶瓷都曾经被认为是可用于关节置换的最新和最好的材料,但是它们对患者的疼痛缓解和活动能力的恢复是有前提的,那就是这些材料不能持久。Pilliar被称为加拿大的陶瓷材料之父。如今,通过与另外两位研究者携手,已经成为多伦多大学牙医学院、生物材料与生物医学工程学院名誉教授的Pilliar找到了可以用来制造未来植入物的天然成分。要取代人造的膝关节和髋关节,他的部件必须是生物降解、持久和针对患者的特点量身定做的。最终,研究人员们找到了一种以磷酸钙形式存在的有效配方。这种粉末是由与人类骨骼中同样的矿物成分组成的,它来自美国种子巨头孟山都公司已经放弃开发的一种可降解生物材料。经过一番研究,Pilliar和他的同事们相信自己已经找到了可以创建骨骼替代材料的正确化合物,在此之后他们需要的只是找到合适的制造方式。

  为此,一位年轻的机电一体化工程师Mihaela Vlasea接下了这个任务。她是增材制造领域中的高手。她根据这一材料的特点和要求,专门开发出了一台定制的3D打印机。据天工社了解,这台设备有一个双门冰箱那么大,它使用紫外线来将磷酸钙粉末粘结在一起。使用这台机器,Vlasea以针尖大小的精度在植入内部制造管道和空腔。形象地说,这种3D打印的骨骼植入物就像一个蚁丘,其内部布满了用于运送养分的管道网络,而且这个网络的出口就是植入物表面的一个个小孔。一旦植入,人体的骨细胞就会在散播开来,并与骨骼结构机械互锁在一起。随着时间推移,聚磷酸钙被人体吸收,而患者的组织和细胞则长成了人工植入物的形状。“我们希望能够用它来代替人工关节,和拜托所有的金属材料。但是在短期内,我们还只能尝试用它来代替小块的骨头。”Pilliar教授说。“如果我们获得成功,再进一步尝试用它来生成更大的关节。

  除此之外,Pilliar教授也在开发人类软骨的替代物,如果成功,对于众多的关节炎患者来说无疑是一大福音。与我们的常识不同,关节炎患者实际上并不只限于城市里的老年人。这种疾病主要是由外伤、畸形的关节或运动损伤引起的。目前由于软骨细胞不能再生,对于它的治疗手段十分有限。作为这一骨骼项目的三个主要研究者之一,Kandel曾经与Pilliar教授和多伦多大学的研究员Marc Grynpas共同合作了二十多年。据她说,当今这种统一规格的植入物的使用寿命在20到30年之前,在此之后就需要再动手术来更换新的植入物。Kandel希望通过使用患者自己的组织和细胞打造的“生物关节替换物”来解决这个问题。

  为此,Kandel尝试从患者的骨髓中提取干细胞,然后在实验室里重新编码,培养成不成熟的软骨细胞。这批细胞经过几个星期的时间之后成熟,研究人员将其层积在滑铁卢大学3D打印的钙磷酸盐植入物上并使其生长。据天工社了解,该植入物一旦通过手术植入体内,就能够自然地发挥功能,甚至可以治愈自己。Kandel将其称为“生物性重铺表面(biological resurfacing)”,该技术进一步降低了植入物在植入人体之后遭受排异反应的可能性。“如果你使用患者自己的细胞的话,它们就不会被人体认为是外来的异物。”她说并补充称这种新型的治疗手段可以从根本上阻止关节炎的发展。虽然这种定制植入物可能的价格到现在还不得而知,但Kandel预期该产品商业化之后会更加便宜,因为其使用的原材料价格很低。此外,她估计这类新型的人工关节“生物替代物”在未来十年之内将得到广泛应用。此同时,研究人员们正在通过动物试验来测试使用这种新方法修复小骨替代品德可行性,他们预计这一研究将还要持续两年。


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