《电子技术应用》

K2M孔隙率达70%的3D打印钛植入物获美国食品药物管理局(FDA)准入

2016/10/8 18:42:00

  近日,总部设在弗吉尼亚州Leesburg的医疗设备公司K2M收到了来自美国食品药物管理局(FDA)的510(K)许可,以扩展其CASCADIA侧椎间系统。该系统使用钛金属3D打印部件,并对脊柱造成的创伤更少。

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  在过去几年里,医疗设备公司K2M已经推出了一系列3D打印的层状3D钛医疗设备,并逐渐得到FDA的批准。这项技术主要使用一种先进的3D打印方法来创建具有复杂几何形状的结构,而且每个3D打印植入物都对其表面粗糙度进行了精确设定(3-5μm)——以促进骨骼围绕着该人造结构的有机发展。该公司最近获得FDA许可的是其CASCADIA侧椎间系统的一个延伸,也是侧向脊柱融合的一个创新。

  据天工社了解,K2M的层状3D钛技术使用3D打印工艺来创建具有更加复杂内部结构(遍布500微米纵向通道)的植入物,这是用其它技术不可能实现的。CASCADIA植入物使用的主要材料是钛粉,通过高能激光束选择性熔融制造出能够促进骨骼生长活动的具有复杂内部结构和粗糙表面的对象。CASCADIA系统的开发人员已利用此技术制造出了70%孔隙率的植入物,该植入物具有更大的骨植入体积以及类似于K2M PEEK设计的刚度。

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  据称,这种CASCADIA侧椎间系统是K2M 的微创手术(MIS)产品组合的一部分。该系统能够作为一种椎间体融合装置为腰段脊柱提供支持和稳定功能。据K2M称,CASCADIA系统的反向沙漏植入设计在不牺牲内部骨移植物体积的条件下促进了终板接触面的增加。此外该系统还包括一系列植入物尺寸和高度的设计,以适应脊柱的解剖结构。

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  实际上,CASCADIA系统在外科当中已经有了广泛的应用,此次FDA对于其扩展方面的批准将使得K2M能够继续改进植入物背后的3D打印工艺,以帮助更多的患者。“独特的工艺和3D打印使得植入物不仅具有钛的生物相容性和生长属性,其刚度也更加接近于骨骼。”OrthoIndy的脊柱外科医生Greg T. Poulter说。“其移植体积和表面积的融合相当出色,关于脊柱前弯的新尺寸选项使得我能够解决每个病人在矢状面上的不同要求。CASCADIA已经成为我进行侧椎间融合的关键植入物。”


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